Le 5 janvier 2022, le Tribunal Judiciaire de Paris a jugé Sanofi responsable d’un manque de vigilance et d’information sur les risques du médicament Dépakine suite à l’action de groupe présentée par les victimes de ce produit.
Retour sur un scandale sanitaire.

Affaire Dépakine : quels sont les faits ?

La Dépakine est un traitement contre l’épilepsie. Il a été mis sur le marché par Sanofi en 1967. C’est en fait l’une des molécules contenue dans la Dépakine qui a soulevé des interrogations assez rapidement. En effet, le valproate de sodium peut entraîner de graves conséquences dont des malformations, des retards intellectuels ou des cas d’autisme chez les enfants et les nouveaux-nés

Dès les années 80, ces risques ont été documentés et des retards neurologiques ou comportementaux ont été reconnus à partir des années 1990.
Ce n’est pourtant qu’au milieu des années 2000 que ces effets graves ont été mentionnés sur les notices d’utilisation du médicament.

Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 14 322 femmes enceintes y ont été exposées entre 2007 et 2014.

Une enquête fut ouverte en septembre 2016 suite à une procédure lancée en mai 2016 à l’initiative de l’Association d’aide aux Parents d’Enfants Souffrant du syndrome de l’Anti-Convulsivant (Apesac). Elle visait à établir s’il y avait eu “tromperie sur les risques inhérents à l’utilisation du produit et les précautions à prendre ayant eu pour conséquence de rendre son utilisation dangereuse pour la santé de l’être humain ».

Au terme de cette enquête qui a duré plus de trois ans, les juges mirent Sanofi en examen pour « tromperie aggravée” et “blessures involontaires ».

Les actions de groupe

L’action de groupe permet à des consommateurs, victimes d’un même préjudice de la part d’un professionnel, de se regrouper et d’agir en justice. Ce dispositif a été introduit en France par la loi n° 2014-344 du 17 mars 2014 (entré en vigueur le 1er octobre 2014).

Les plaignants qui veulent se rejoindre peuvent se défendre avec un seul dossier et un seul avocat.

Il existe trois conditions à la mise en place d’une action de groupe :

  • une action de groupe peut être lancée si au moins deux consommateurs estiment avoir subi un préjudice résultant du même manquement d’un professionnel ;
  • l’action doit être introduite en justice par une association agréée ;
  • il n’est possible de lancer une action de groupe que pour réparer un préjudice matériel, exclusivement pour des litiges relevant de la consommation ou de la concurrence.

L’action de groupe dans le domaine médical

L’article 184 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé institue une action de groupe en matière de santé.

Ainsi, les associations d’usagers du système de santé agréées peuvent intenter des actions de groupe pour dommages causés par des produits de santé. 

La décision du 5 janvier 2022  

La décision des juges du Tribunal Judiciaire de Paris est historique, c’est la première fois en France qu’une action de groupe à l’encontre d’une grande entreprise industrielle est jugée recevable.

C’est également la première action de groupe dans le domaine médical.

Bien entendu, Sanofi a d’ores et déjà fait appel de la décision et il faudra encore de longues années avant le dénouement de cette triste affaire. Rappelons toutefois que le groupe industriel a parallèlement été mis en examen en 2020 pour « homicides involontaires » dans l’enquête pénale sur cette affaire.